Размер шрифта: A A A
Цвет сайта: A A A A
04 января 2019 г.    17:31

1.jpg

В сентябре 2018 г. во всем мире закончился переходной период, в течение которого в системах менеджмента качества (СМК) наравне с новой редакцией международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» могла использоваться и старая редакция данного стандарта 2008 года.

Теперь все организации, имеющие СМК, должны продемонстрировать соответствие их систем менеджмента требованиям нового стандарта.

С учетом того обстоятельства, что по состоянию на 01.11.2018 г. в Государственный реестр сертифицированных СМК Республики Узбекистан внесена 8 461 СМК, представляется актуальным рассмотрение возможных подходов к трансформации уже существующих СМК с целью обеспечения их соответствия требованиям ISO 9001:2015.

Хотя в международном стандарте ISO 9001 редакции 2015 г. можно насчитать более 40 совершенно новых или существенно дополненных пунктов, идеология СМК при этом не претерпела радикальных изменений, в частности, по-прежнему сохранился цикл PDCA как основа процессного подхода.

Однако и здесь можно выявить определенные нюансы – например к элементам процесса в ISO 9001:2015 добавлены «контрольные точки для мониторинга и измерений» (п. 0.3.1), определяемые отдельно для каждого процесса. Никакой другой информации по поводу контрольных точек не приводится, даже определение этого термина отсутствует как в самом ISO 9001:2015, так и в фундаментальном ISO 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». С научных позиций, согласно теории систем, контрольная точка является точкой бифуркации (точкой перехода системы из одного состояния в другое), изученной известным французским ученым Анри Пуанкаре (Henri Poincaré) еще в 1885 году.

Вероятно, идея контрольных точек в ISO 9000:2015 заимствована из известной  с 1992 г. системы обеспечения безопасности пищевой продукции HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Анализ рисков и критические контрольные точки), фокусирующейся на критических контрольных точках, в которых все виды рисков, которые могут повлиять на качество пищевых продуктов, предотвращаются или снижаются до приемлемого уровня в результате запланированных целенаправленных мероприятий. Дополнительная подсказка содержится в приведенном в ISO 9000:2015 объяснении термина: «контроль - определение соответствия установленным требованиям». Исходя из этого можно предположить, что под контрольными точками в ISO 9000:2015 подразумеваются определенные этапы выполнения процесса, на которых проводится проверка соответствия установленным требованиям фактических значений характеристик продукции или параметров процесса с целью выполнения заранее определенных действий по изменению в нужную сторону этих характеристик и параметров, в том числе для минимизации заранее определенных рисков.

2

Распространенный пример контрольной точки – согласование с вышестоящим руководством проекта внутреннего или исходящего документа с его последующей доработкой при наличии замечаний.

На первый взгляд, контрольные точки упоминаются только во введении к ISO 9001:2015, не содержащем обязательных требований, и в связи с этим слова об их добавлении в процессы СМК можно расценивать как носящие рекомендательный характер. Однако внимательное изучение всех требований ISO 9001:2015 к мониторингу и анализу процессов и продукции позволяет обнаружить настоятельную необходимость в практической реализации данного подхода.

В целом можно отметить наличие в новой редакции ISO 9001 тенденции значительного роста ответственности высшего руководства организации, по сути лейтмотивом стандарта теперь является - «руководитель отвечает за все». Количество требований к высшему руководству в ISO 9001:2015 выросло в 1,5 раза - до 27 требований (в части обеспечения - разработки и реализации политики в области качества, осуществления лидерства, ориентации на потребителя, распределения ответственности и полномочий, анализа СМК). И это только те требования, которые в явном виде адресованы высшему руководству, а при внимательном изучении ISO 9001:2015 можно обнаружить еще ряд пунктов, которые косвенно подразумевают участие и соответственно – ответственность высшего руководства организации за выполнение регламентированной в ISO 9001:2015 деятельности.

Новая редакция стандарта требует определения влияющих на СМК внутренних и внешних факторов (п. 4.1 ISO 9001:2015) и понимания потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (п. 4.2 ISO 9001:2015). Таким образом, значительно расширяются границы аналитической деятельности в СМК, ранее укладывавшейся в рамки принципа «ориентация на потребителя». В тоже время ISO 9001:2015 не требует разработки для данной деятельности какой-либо специфичной процедуры (напомним, что обязательные процедуры вообще исключены из новой редакции стандарта) или отдельных видов документированной информации (например, перечня учитываемых в СМК факторов внутренней или внешней среды, или - перечня заинтересованных сторон). Формальным подтверждением выполнения данного положения стандарта вполне может стать Политика в области качества, в которой учтены все соответствующие обстоятельства, а фактическим свидетельством правильного понимания и практической реализации нового требования может быть положительная динамика изменения удовлетворенности заинтересованных сторон. Но не исключено, что поиск свидетельств выполнения этих требований станет одним из «любимых вопросов» внешних аудиторов при сертификации СМК – сложно утверждать, что данные требования ISO 9001:2015 выполняются, если, например, в организации нет доказательств проведения мониторинга удовлетворенности не только потребителей, но и других заинтересованных сторон.

kontrol_kachestva.png

В соответствии с новой редакцией стандарта для процессов СМК должны быть определены требуемые входы и ожидаемые выходы, а также распределены обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов (п. 4.4.1 ISO 9001:2015). Фактически, еще при реализации СМК по старой редакции стандарта ISO 9001:2008 в описании процессов СМК, как правило, указывались их входы и выходы. Теперь при этом могут быть учтены пояснения п. 0.3.1 «Общие положения» ISO 9001:2015 о возможных видах входов процессов. Требования о распределении обязанности, ответственности и полномочий в СМК также уже выдвигались в предыдущей версии стандарта, в настоящее время только добавлено уточнение, что данные требования должны быть применены к каждому процессу СМК. Далее приведен пример одного из возможных подходов к классификации входов процесса.

1Инициирующий вход – регламентирующий вход (внешний или внутренний), являющийся причиной начала выполнения процесса.

Примеры - приказ, распоряжение или письмо вышестоящей организации; письменное обращение другой организации или физического лица; внутренний приказ или распоряжение организации; план работ реализующего процесс подразделения организации.

2Внешние регламентирующие входы – внешние источники информации, которой необходимо руководствоваться при выполнении процесса (требования к выполняемой в процессе деятельности или к её результатам).

Примеры – Законы Республики Узбекистан; Указы и Постановления Президента Республики Узбекистан; Постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан; другие нормативно-правовые акты; государственные и отраслевые нормативные документы; приказы или распоряжения вышестоящей организации.

3Внешние информационные входы – внешние источники информации, которая должна использоваться в процессе (содержит данные, обрабатываемые при выполнении процесса).

Примеры – приложения к инициирующему входу; данные вебсайтов государственных органов и других организаций и т.п.

4Внутренние регламентирующие входы – внутренние источники информации, которой необходимо руководствоваться при выполнении процесса (требования к выполняемой в процессе деятельности или к её результатам).

Примеры – приказы, распоряжения или внутренние документы организации; план работ реализующего процесс подразделения организации.

5Внутренние информационные входы – внутренние источники информации, которая должна использоваться в процессе (содержит данные, обрабатываемые при выполнении процесса).

Примеры – собственные базы данных реализующего процесс подразделения организации и т.п.

6Трудовые ресурсные входы – сотрудники (как штатные, так и привлеченные), выполняющие какую-либо деятельность для реализации процесса.

7Материальные ресурсные входы – оборудование, инфраструктура, расходуемые материалы и другие ресурсы, необходимые для реализации процесса, отсутствие или несоответствие установленным требованиям которых приведет к невозможности выполнения процесса или несоответствию установленным требованиям результата процесса.

Одними из наиболее значимых требований в новой версии ISO 9001:2015 являются требования по учету рисков, которые отражены в 6 пунктах стандарта:

·         высшее руководство отвечает за определение рисков и возможностей, которые могут повлиять на удовлетворенность потребителей (п. 4.4.1 ISO 9001:2015);

·         организация должна учесть риски и возможности, влияющие на систему качества
(п. 5.1.2 ISO 9001:2015);

·         организация должна определять риски и возможности при планировании в СМК (п. 6.1 ISO 9001:2015);

·         организация должна оценивать результативность действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (п. 9.1.3 ISO 9001:2015);

·         анализ со стороны руководства должен включать в себя рассмотрение результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (п. 9.3.2 ISO 9001:2015);

·         при появлении несоответствий организация должна актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования (п. 10.2 ISO 9001:2015).

По поводу этих нововведений можно встретить наибольшее количество публикаций – от пояснений о том, что понятие «риски» заменяет ранее применявшиеся «предупреждающие действия» и не требует внедрения системы менеджмента рисками (хотя данная инициатива и приветствуется) до предложений по применению конкретных методов менеджмента рисками.

Однако, в сущности, весь вышеперечисленный набор требований к действиям с рисками представляется возможным выполнить в ходе реализации двух уже предусмотренных в прежней редакции ISO 9001 процессов – «Планирование СМК» и «Анализ СМК со стороны высшего руководства».

1525928807_613b59b3-d3f4-44bf-9c8e-5df9fda74660.jpg

Хотелось бы отметить, что в большинстве источников всё внимание уделяется именно рискам, в то время как в ISO 9001:2015 практически всегда одновременно упоминаются не только риски, но и возможности.

Под возможностями в данном контексте подразумевается если можно так выразиться «положительный риск», т.е. вероятность благоприятного развития ситуации, например – возникшая возможность улучшения качества продукции за счет применения комплектующих более высокого качества, выхода на новые категории потребителей, улучшения потребительских свойств продукции по данным мониторинга удовлетворенности потребителей и т.п.

ISO 9001:2015 считает обязательным для организации, не пуская подобные возможности на «самотек», осуществлять целенаправленное и систематическое прогнозирование, поиск и реализацию подобных возможностей, а также анализировать результативность обнаружения и использования представившихся «удачных шансов», позволяющих повысить качество продукции и удовлетворенность потребителей.

Несмотря на то, что в новой редакции стандарта больше не употребляются такие понятия как «записи», «документированная процедура» и «Руководство по качеству» (в связи с введением нового унифицированного термина «документированная информация), они не объявлены «вне закона» и вполне могут и далее применяться в функционирующих СМК.

В достаточной степени конкретные требования к наличию документированной информации встречаются в новой редакции стандарта 25 раз, однако лишь два из них можно расценивать как относительно новые – обязательность документирования области применения СМК (п. 4.3 ISO 9001:2015) и результатов, которые должны быть достигнуты при производстве продукции (п. 8.5.1 ISO 9001:2015). И даже для этих пунктов новизна является весьма условной - область применения СМК ранее документировалась в Руководстве по качеству, а что касается плановых показателей производства – сложно представить организацию, в которой они не документируются. В нижеприведенной таблице наглядно демонстрируется, что практически для всей требуемой ISO 9001:2015 документированной информации либо имеются непосредственные аналоги в наиболее часто разрабатываемых документах СМК по старой версии стандарта, либо имеется документ, который вполне уместно может быть дополнен новыми требованиями без радикальных изменений.

 

Пункт

ISO 9001:2015

Документированная информация

      Распространенный аналог в документах СМК по ISO 9001:2008

4.3

Область применения СМК

Руководство по качеству

5.2.2

Политика в области качества

Политика в области качества

6.2.1

Цели в области качества

План по качеству

7.1.5.1

Свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерений

Процедура и записи управления оборудованием для мониторинга  и измерений

7.1.5.2

База, используемая для калибровки или поверки

7.2

Свидетельство компетентности персонала

Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте

8.2.3.2

Результаты анализа требований к продукции и услугам

Записи результатов анализа требований, относящихся к продукции

Результаты анализа любых новых требований к продукции и услугам

8.3.2

Информация, необходимая для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке

Процедура и записи управления проектированием

Входные данные проектирования и разработки

8.3.4

Информация по анализу, валидации и верификации при проектированию

Выходные данные проектирования и разработки

8.3.6

Информация по изменениям проектирования и разработки

8.4.1

Информация по критериям оценки, выбору и мониторингу поставщиков

Процедура и записи управления закупками

8.5.1

Требования к характеристикам продукции

Процедура и записи управления производством продукции

Требования к результатам производства продукции

8.5.2

Информация по прослеживаемости продукции

Процедура и записи по идентификации продукции

8.5.3

Информация о повреждении собственности потребителя

Процедура и записи по управлению собственностью потребителя

8.5.6

Информация об изменениях в производстве продукции

Процедура и записи управления производством продукции

8.6

Информация о выпуске продукции и услуг

Процедура и записи по идентификации продукции

8.7.2

Информация о несоответствии и принятых действиях

Процедура и записи по управлению несоответствиями

9.1.1

Свидетельства оценки результативности СМК

Процедура и записи по анализу СМК

9.2

Свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов

Процедура и записи по внутреннему аудиту

10.2.2

Свидетельства по выявленным несоответствиям и последующим предпринятым действиям

Процедура и записи по корректирующим действиям

 

Подводя итоги, можно прийти к выводу, что ISO 9001:2015 предоставляет значительно большую свободу выбора при построении СМК, позволяет гибко учитывать особенности и потребности конкретной организации. Одним из таких допустимых путей является трансформация ранее разработанной СМК, причем при этом вполне возможно сохранение ранее наработанной документации, содержащей в себе многолетний опыт практической деятельности по улучшению качества продукции, с органичным дополнением ее новыми требованиями ISO 9001:2015, основанными на самом передовом международном опыте.

 

Д.А. Файзуллаев, А.В. Дурель,

Департамент развития технологий «Умный город».

Нажмите чтобы прослушать выделенный текст! Powered by GSpeech